В условиях введенных против России экономических санкций импортозамещение лекарственных препаратов становится в буквальном смысле слова жизненной необходимостью. Это особенно важно, если речь идет о пациентах, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Для их выживания требуются препараты, многие из которых производятся за рубежом. В процессе обсуждения врачи, фармпроизводители и представители пациентских организаций сошлись во мнении: российские лекарства ничуть не уступают зарубежным, но нуждаются в более активной поддержке.
Открывая заседание, заместитель председателя Комиссии ОП РФ по здравоохранению Валентина Цывова отметила особую актуальность проблемы импортозамещения лекарственных препаратов.
Открывая заседание, заместитель председателя Комиссии ОП РФ по здравоохранению Валентина Цывова отметила особую актуальность проблемы импортозамещения лекарственных препаратов.
«Производство отечественных лекарств позволит не только исключить перерывы в лечении орфанных пациентов, но и модернизировать фармацевтический сектор экономики нашей страны», — подчеркнула Валентина Цывова.
В качестве модератора мероприятия наряду с Валентиной Цывовой выступил исполнительный директор Межрегиональной благотворительной общественной организации инвалидов «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» Денис Беляков, который отметил, что обсуждаемая проблема не имеет готовых решений, поскольку необходимо очень осторожное отношение к любой замене лекарственного препарата, чтобы не оказать никакого негативного влияния на жизнь и здоровье пациента.
«Отдельные препараты для лечения редких заболеваний выпускаются в недружественных странах, а на нашу страну наложены экономические и политические санкции. Нужно оказывать поддержку нашему государству при возможной замене иностранных лекарственных препаратов на отечественные при условии, что они эффективные и доступные по цене. Об этом мы хотели бы сегодня поговорить, обозначить проблемы и найти пути решения», — сформулировал задачу мероприятия Денис Беляков.
На сегодняшний день существуют барьеры для полномасштабного расширения импортозамещения. Одним из них является патентная протекция оригинальных лекарственных препаратов, о чем напомнила директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России Елена Максимкина.
«Многие орфанные препараты имеют длительную патентную защиту. Поэтому проблема заключается не в том, что отечественные производители не хотят или не умеют производить лекарства с улучшенными характеристиками. У них нет возможности вывести препараты на рынок, потому что патент на зарубежный препарат действует 10 и более лет», — сообщила она.
Российские гематологи по многим позициям готовы перейти на отечественные препараты, которые доказали свою абсолютную идентичность зарубежным аналогам по эффективности и безопасности.
Профессор Гематологического научного центра и эксперт Минздрава России по болезни Гоше Елена Лукина подчеркнула, что отечественные препараты демонстрируют высокий уровень безопасности, не имеют никаких отличий по эффективности и переносимости от импортных препаратов, их регулярное введение позволяет сохранить качество жизни пациентов и не допустить развития болезни. Кроме того, они более доступны по цене. В результате можно охватить лечением большее число пациентов, особенно с орфанными заболеваниями. При этом она высказалась за то, чтобы включить лечение ряда редких заболеваний в государственную программу.
Профессор Гематологического научного центра и эксперт Минздрава России по болезни Гоше Елена Лукина подчеркнула, что отечественные препараты демонстрируют высокий уровень безопасности, не имеют никаких отличий по эффективности и переносимости от импортных препаратов, их регулярное введение позволяет сохранить качество жизни пациентов и не допустить развития болезни. Кроме того, они более доступны по цене. В результате можно охватить лечением большее число пациентов, особенно с орфанными заболеваниями. При этом она высказалась за то, чтобы включить лечение ряда редких заболеваний в государственную программу.
«В противном случае очень трудно управлять процессом и получать какие-то новые знания, потому что болезнь быстрее нас ставит вопросы и задачи. Развиваются новые механизмы резистентности, которые обходят эффективность препарата. А если бы этот препарат был включен в программу, то мы бы меняли неэффективное лечение на новое», — пояснила Елена Лукина.
Вице-президент АО «Генериум» Дмитрий Кудлай привел конкретные примеры. Так, российская имиглюцераза для терапии болезни Гоше дешевле импортного аналога на 11,5 процента, что позволяет экономить до 100 миллионов рублей ежегодно. Он отметил, что поддержка отечественных производителей важна для сохранения конкурентоспособного потенциала и независимости фармрынка.
В качестве примера участниками круглого стола также было отмечено, что лечение одного больного с болезнью Фабри импортным препаратом обходится примерно в 9,6 миллиона рублей в год. Цена зарегистрированного в России биоаналога на 40 процентов ниже его стоимости. Экономия составит 3,8 миллиона рублей на пациента в год; в целом бюджетные расходы сократятся на 500 миллионов рублей в год.
Для лечения МПС II сегодня существует два лекарственных препарата — зарубежный и отечественный, имеющие схожий механизм действия, которые используются в клинической российской практике и демонстрируют одинаковую эффективность и безопасность. При этом цена за упаковку отечественного препарата — 138 473,64 рубля, а стоимость одной упаковки импортного котируется в размере 173 405,70 рубля.
По имеющимся данным, российские компании готовы поддержать вопросы дальнейшей лабораторной диагностики данных заболеваний, что позволит отказаться от финансовых траншей государственным лабораториям от фармацевтических компаний из недружественных стран.
Тему перевода на отечественные препараты поддержала заведующая клинико-диагностическим отделением гематологии и нарушений гемостаза Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава РФ Надежда Зозуля. При этом она признала, что на сегодняшний день заменить отечественными аналогами все импортные препараты пока невозможно.
В качестве примера участниками круглого стола также было отмечено, что лечение одного больного с болезнью Фабри импортным препаратом обходится примерно в 9,6 миллиона рублей в год. Цена зарегистрированного в России биоаналога на 40 процентов ниже его стоимости. Экономия составит 3,8 миллиона рублей на пациента в год; в целом бюджетные расходы сократятся на 500 миллионов рублей в год.
Для лечения МПС II сегодня существует два лекарственных препарата — зарубежный и отечественный, имеющие схожий механизм действия, которые используются в клинической российской практике и демонстрируют одинаковую эффективность и безопасность. При этом цена за упаковку отечественного препарата — 138 473,64 рубля, а стоимость одной упаковки импортного котируется в размере 173 405,70 рубля.
По имеющимся данным, российские компании готовы поддержать вопросы дальнейшей лабораторной диагностики данных заболеваний, что позволит отказаться от финансовых траншей государственным лабораториям от фармацевтических компаний из недружественных стран.
Тему перевода на отечественные препараты поддержала заведующая клинико-диагностическим отделением гематологии и нарушений гемостаза Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава РФ Надежда Зозуля. При этом она признала, что на сегодняшний день заменить отечественными аналогами все импортные препараты пока невозможно.
«К сожалению, мы не можем закрыть все позиции. Среди редких нарушений свертывания крови у нас нет отечественных аналогов. У нас нет возможности лечить отечественными препаратами пациентов с болезнью Виллебранда. Это особая группа пациентов, и их достаточно много», — отметила Надежда Зозуля.
На проблему морального устаревания ряда отечественных препаратов и на важность создания новых лекарственных форм для повышения устойчивости к заболеванию обратила внимание собравшихся директор управления по научно-аналитической работе с регионами Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Наталия Сметанина.
«Проявление отечественных препаратов, доказавших свою эффективность, — это безусловно, большое достижение. Но я бы хотела обратиться к производителям с просьбой не останавливаться на этом. Касательно гемофилии наши отечественные препараты, к сожалению, морально старые, и количество инъекций на ребенка достаточно большое. Сейчас есть препараты, замещающие дефицитный фактор, пролонгированного действия, что удобно для ребенка. Хотелось бы, чтобы наши уважаемые производители лекарственных препаратов активно включились в их разработку», — высказала она пожелание.
Подводя итоги, представители врачебного сообщества особо подчеркнули, что процедура перевода зарубежных препаратов на отечественные аналоги должна осуществляться планово, при последовательном и сугубо индивидуальном подходе в условиях стационара под наблюдением специалистов в условиях федеральных медицинских центров. В этом случае риски нежелательных побочных явлений, которые не исключены при начале применения любого нового препарата, будут сведены к минимуму.
На качестве и эффективности препаратов для пациентов со спинальной мышечной атрофией заострила внимание учредитель и директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко, которая озвучила, что для пациентов важна не страна изготовления, а качество и эффективность препарата. Она также отметила в качестве немаловажного аспекта доступность препарата и пояснила, что появляющийся на рынке препарат по понятным причинам вызывает у пациентов настороженность. Поэтому пациентам важно получать информацию, в том числе от врачебного сообщества, об эффективности и надежности лекарственных препаратов до их появления на рынке. Необходимо понимать, в каких условиях разрабатывался препарат, его сопоставимость с другими средствами. Отдельное внимание было уделено первому зарегистрированному в России лекарству для лечения спинальной мышечной атрофии.
На качестве и эффективности препаратов для пациентов со спинальной мышечной атрофией заострила внимание учредитель и директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко, которая озвучила, что для пациентов важна не страна изготовления, а качество и эффективность препарата. Она также отметила в качестве немаловажного аспекта доступность препарата и пояснила, что появляющийся на рынке препарат по понятным причинам вызывает у пациентов настороженность. Поэтому пациентам важно получать информацию, в том числе от врачебного сообщества, об эффективности и надежности лекарственных препаратов до их появления на рынке. Необходимо понимать, в каких условиях разрабатывался препарат, его сопоставимость с другими средствами. Отдельное внимание было уделено первому зарегистрированному в России лекарству для лечения спинальной мышечной атрофии.
«Препарат был зарегистрирован только в начале этого года. И конечно же, на сегодняшний момент у нас небольшое количество пациентов, которое начало применение этого лекарственного препарата. И пока по данному препарату нет негативных откликов», — рассказала Ольга Германенко.
По итогам круглого стола будут разработаны рекомендации, которые планируется представить на рассмотрение в органы власти.
