В настоящее время доступ пациентам с орфанными заболеваниями к не зарегистрированным в Российской Федерации лекарственным препаратам возможен либо через консилиум врачей федерального лечебного учреждения, который назначит их пациенту по жизненным показаниям, либо через благотворительные фонды, которые чаще всего занимаются закупкой таких препаратов.
«Предлагаем обсудить перспективу создания региональных центров по аккумулированию, получению и распределению лекарственных препаратов в максимально короткие сроки», – обозначила повестку круглого стола Валентина Цывова. Среди наиболее актуальных вопросов, по ее словам, – маршрутизация препаратов к пациентам по месту жительства, длительность регистрации лекарственных препаратов, необходимость принятия мер по исключению практики повторных клинических испытаний, проводимых на территории РФ для ранее зарегистрированных препаратов. Валентина Цывова также отметила, что необходима разработка четких критериев для отбора нозологий и незарегистрированных лекарств.
Участники круглого стола в составе представителей Общественной палаты, общественных и государственных деятелей, медицинского сообщества и пациентских организаций обсудили состояние и перспективы оказания качественной и квалифицированной медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями, основные проблемы нормативно-правового регулирования, ограничивающие доступ к современным методам лечения в виде не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов и медицинских изделий. Предметом обсуждения также стали следующие вопросы: отсутствие незарегистрированных в РФ лекарственных препаратов в программе «14 высокозатратных нозологий» («14 ВЗН»), перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и в стандартах оказания медицинской помощи; невозможность включения незарегистрированных лекарственных препаратов в клинические рекомендации по конкретным нозологиям; несовершенство процедуры ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий на территорию Российской Федерации; отсутствие законодательно закрепленного источника финансирования закупок незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий и др.
Участники круглого стола внесли свои предложения по решению проблем доступности незарегистрированных лекарственных препаратов, подняли вопрос о важности рассмотрения инновационных моделей закупки, в частности софинансирования и механизмов отсрочки платежа, а также поделились насущными проблемами, среди которых отсутствие понятного механизма подачи заявки на получение незарегистрированного лекарства и длительность, а иногда и затягивание процедуры принятия решения о назначении такого препарата на местах.
По мнению экспертов, необходимо разработать процедуру закупки незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий за счет средств фонда «Круг добра», чтобы у всех детей был равный доступ к необходимому лечению жизнеугрожающих заболеваний.
Кроме того, участниками предложены изменения в действующие нормативно-правовые акты для улучшения доступности незарегистрированных лекарственных препаратов для пациентов. Они связаны с исключением из законодательства положения о запрете оформления и выписки рецептов на не зарегистрированные в РФ лекарственные препараты; рассмотрением возможности закрепления источника финансирования закупок незарегистрированных лекарственных препаратов и медицинских изделий; разработке порядка ввоза не зарегистрированных в РФ медицинских изделий на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи пациентам по жизненным показаниям и др.
Подводя итоги мероприятия: все предложения экспертов будут учтены и проработаны, а сформированные на их основе рекомендации ОП РФ по решению проблем доступности незарегистрированных лекарственных препаратов для пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями будут направлены в профильные ведомства.
